Conception et vérification électromédicale.
Préparer un appareil à passer les essais IEC 60601 du premier coup, puis le maintenir conforme pendant toute sa vie commerciale.
Vous êtes probablement dans l'une de ces situations.
Plus un problème de sécurité électrique ou de CEM est détecté tard, plus il coûte cher. Mon rôle est de le faire apparaître avant le laboratoire.
- Les essais approchent et la liste des normes applicables n'est pas arrêtée.
- Un rapport d'essai revient avec des non-conformités en sécurité électrique ou en CEM.
- Un composant devient obsolète et son remplacement doit être évalué.
Ce que je fais concrètement.
Stratégie normative
Normes générales, collatérales et particulières identifiées, chaque non-applicabilité justifiée.
Performances essentielles
Définies à partir de l'analyse de risques, avec les critères d'acceptation des essais CEM.
Revue de conception
Isolations, lignes de fuite, courants de fuite, filtrage et blindage revus avant le laboratoire.
Plan de vérification
Matrice exigences-essais, choix du laboratoire, présence aux essais.
Non-conformités
Cause trouvée, correctif vérifié, impact sur les autres essais évalué.
Vie série
Obsolescence, changements de fournisseurs, impact des modifications.
Livrables
| Réf. | Livrable |
|---|---|
| D1 | Liste justifiée des normes applicables |
| D2 | Schéma d'isolation et tableau des moyens de protection |
| D3 | Plan de vérification et matrice de traçabilité |
| D4 | Rapport de pré-évaluation avant laboratoire |
| D5 | Dossier d'analyse des non-conformités |
Référentiels
| IEC 60601-1 | Exigences générales de sécurité de base et de performances essentielles |
|---|---|
| IEC 60601-1-2 | Perturbations électromagnétiques |
| IEC 60601-1-6 / IEC 62366-1 | Aptitude à l'utilisation |
| IEC 60601-1-8 | Systèmes d'alarme |
| IEC 60601-1-11 | Environnement des soins à domicile |
| Série IEC 60601-2 | Exigences particulières par type d'appareil |
| ISO 14971 | Gestion des risques |
Questions fréquentes
Réalisez-vous les essais ?
Non : un laboratoire accrédité les réalise. Je les prépare, les suis et en interprète les résultats.
Pouvez-vous être présent aux essais ?
Oui, sur site ou à distance, pour décider d'un correctif sans attendre le rapport écrit.
Une modification impose-t-elle de refaire des essais ?
Pas toujours : l'analyse d'impact distingue les essais à refaire de ceux justifiables par analyse.
Un projet à faire avancer ? Parlons-en.
Trois lignes suffisent : le sujet, l'étape, l'échéance. Réponse sous deux jours ouvrés.
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