Cybersécurité et IA des dispositifs médicaux.
Concevoir un dispositif connecté sûr dès l'architecture, et vérifier qu'une fonction d'IA se comporte comme prévu sur des données qui ressemblent au terrain.
Vous êtes probablement dans l'une de ces situations.
La cybersécurité d'un dispositif médical est d'abord une question de sécurité du patient. Elle se construit dans l'architecture et le cycle de vie du logiciel, pas dans un document isolé.
- Votre dispositif est connecté et aucune analyse de menaces n'est formalisée.
- Vos clients hospitaliers vous envoient des questionnaires de sécurité.
- Votre produit intègre une fonction d'IA dont il faut démontrer les performances.
Ce que je fais concrètement.
Architecture et menaces
Menaces modélisées, architecture revue, défense en profondeur.
Cycle de vie
Activités IEC 81001-5-1 intégrées à votre processus logiciel.
SBOM et vulnérabilités
Composants inventoriés, vulnérabilités suivies, mises à jour planifiées.
Questionnaires clients
Réponses MDS2 alignées sur l'architecture réelle.
Validation de l'IA
Données de test indépendantes, critères fixés avant l'essai, dérive surveillée.
Livrables
| Réf. | Livrable |
|---|---|
| D1 | Modèle de menaces et revue d'architecture |
| D2 | Plan de sécurité dans le cycle de vie |
| D3 | SBOM et procédure de gestion des vulnérabilités |
| D4 | Réponses MDS2 |
| D5 | Plan et rapport de validation de la fonction d'IA |
Référentiels
| IEC 81001-5-1 | Activités de sécurité dans le cycle de vie du logiciel de santé |
|---|---|
| IEC TR 60601-4-5 | Spécifications techniques de sécurité des dispositifs |
| IEC 62304 | Cycle de vie du logiciel de dispositif médical |
| ISO 14971 | Gestion des risques |
| MDS2 | Déclaration de sécurité du fabricant pour les établissements |
| ISO/IEC 23894 | Gestion des risques liés à l'intelligence artificielle |
Questions fréquentes
Réalisez-vous des tests d'intrusion ?
Non. Je les spécifie et j'en interprète les résultats ; un prestataire qualifié les réalise.
Comment valide-t-on une fonction d'IA ?
Sur des données indépendantes de l'apprentissage, avec des critères fixés avant l'essai, puis en surveillant la dérive.
Un projet à faire avancer ? Parlons-en.
Trois lignes suffisent : le sujet, l'étape, l'échéance. Réponse sous deux jours ouvrés.
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